Europejska Agencja Lek\u00f3w poinformowa\u0142a o nowych zaleceniach bezpiecze\u0144stwa dotycz\u0105cych leku Ontozry, kt\u00f3rego substancj\u0105 czynn\u0105 jest cenobamat. Powodem zmian s\u0105 zg\u0142oszenia dotycz\u0105ce ci\u0119\u017ckiego uszkodzenia w\u0105troby, w tym przypadk\u00f3w niewydolno\u015bci tego narz\u0105du. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpiecze\u0144stwem Farmakoterapii (PRAC) zaleci\u0142 rozszerzenie informacji o leku i dodanie uszkodzenia w\u0105troby jako rzadkiego dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105danego, kt\u00f3re mo\u017ce dotyczy\u0107 maksymalnie jednej na tysi\u0105c leczonych os\u00f3b.<\/p>\n\n\n\n
Kt\u00f3ry lek sta\u0142 si\u0119 przedmiotem ostrze\u017cenia?
Ontozry zawieraj\u0105cy cenobamat jest przeznaczony dla doros\u0142ych pacjent\u00f3w cierpi\u0105cych na oporn\u0105 na leczenie padaczk\u0119. Lek dzia\u0142a poprzez modulatorowe dzia\u0142anie na receptory GABA oraz hamowanie kana\u0142\u00f3w sodowych, co pomaga w redukcji wy\u0142adowa\u0144 neuron\u00f3w i kontrolowaniu napad\u00f3w padaczkowych. Jego podw\u00f3jny mechanizm dzia\u0142ania przyczynia si\u0119 do zmniejszenia cz\u0119stotliwo\u015bci napad\u00f3w ogniskowych u pacjent\u00f3w, u kt\u00f3rych inne terapie okaza\u0142y si\u0119 nieskuteczne.<\/p>\n\n\n\n
Gdzie wyst\u0119puje najwi\u0119ksze ryzyko?
Wi\u0119kszo\u015b\u0107 przypadk\u00f3w ci\u0119\u017ckiego uszkodzenia w\u0105troby odnotowano u os\u00f3b przyjmuj\u0105cych Ontozry jednocze\u015bnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Ze wzgl\u0119du na to zagro\u017cenie PRAC wyda\u0142 specjalny komunikat do personelu medycznego, kt\u00f3rego celem jest zwr\u00f3cenie uwagi lekarzy na konieczno\u015b\u0107 uwa\u017cniejszego monitorowania pacjent\u00f3w podczas terapii.<\/p>\n\n\n\n
Objawy uszkodzenia w\u0105troby, kt\u00f3re powinny Ci\u0119 zaniepokoi\u0107
Eksperci podkre\u015blaj\u0105, \u017ce pacjenci musz\u0105 zosta\u0107 poinformowani o sygna\u0142ach mog\u0105cych wskazywa\u0107 na uszkodzenie w\u0105troby. W razie ich wyst\u0105pienia nale\u017cy jak najszybciej zg\u0142osi\u0107 si\u0119 po pomoc medyczn\u0105:<\/p>\n\n\n\n
Bez przyczyny utrzymuj\u0105ce si\u0119 zm\u0119czenie
Brak apetytu i spadek masy cia\u0142a
B\u00f3l w prawym pod\u017cebrzu
Pociemnienie moczu
\u017b\u00f3\u0142taczka (za\u017c\u00f3\u0142cenie bia\u0142ek oczu lub sk\u00f3ry)
Monitorowanie funkcji w\u0105troby podczas leczenia
Nowe regulacje nak\u0142adaj\u0105 na lekarzy obowi\u0105zek przeprowadzania bada\u0144 czynno\u015bci w\u0105troby u pacjent\u00f3w przed rozpocz\u0119ciem terapii Ontozry. Wyniki takich bada\u0144 powinny by\u0107 regularnie monitorowane podczas leczenia. Je\u015bli lekarz podejrzewa uszkodzenie w\u0105troby albo potwierdzi je w badaniach, powinien rozwa\u017cy\u0107 zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.<\/p>\n\n\n\n
Wa\u017cna uwaga dotycz\u0105ca odstawiania leku
W obliczu niepokoj\u0105cych doniesie\u0144 wielu pacjent\u00f3w mo\u017ce rozwa\u017ca\u0107 nag\u0142e przerwanie stosowania Ontozry. Specjali\u015bci zdecydowanie ostrzegaj\u0105 przed takim dzia\u0142aniem. Nag\u0142e przerwanie terapii przeciwpadaczkowej jest ryzykowne i mo\u017ce zwi\u0119ksza\u0107 prawdopodobie\u0144stwo nawrotu napad\u00f3w. Je\u015bli badania potwierdz\u0105 uszkodzenie w\u0105troby, decyzj\u0119 o zmniejszeniu dawki, jej modyfikacji lub zamianie leku podejmuje wy\u0142\u0105cznie lekarz. Pacjenci nigdy nie powinni samodzielnie modyfikowa\u0107 dawkowania ani przerywa\u0107 terapii.<\/p>\n\n\n\n
Dla kogo lek jest przeciwwskazany?
Cenobamatu nie nale\u017cy stosowa\u0107 u pacjent\u00f3w z ci\u0119\u017ckimi zaburzeniami czynno\u015bci w\u0105troby. U pacjent\u00f3w z \u0142agodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynno\u015bci w\u0105troby maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg dziennie, przy czym mo\u017ce by\u0107 konieczne zmniejszenie docelowych dawek o maksymalnie 50 procent. Lek jest r\u00f3wnie\u017c przeciwwskazany u os\u00f3b z uczuleniem na cenobamat oraz u pacjent\u00f3w z wrodzonymi problemami serca towarzysz\u0105cymi zmianom w elektrycznej aktywno\u015bci serca.<\/p>\n\n\n\n
Decyzja EMA nie oznacza wycofania leku z rynku, lecz ma na celu zaostrzenie kontroli i maksymalne zwi\u0119kszenie czujno\u015bci ca\u0142ego systemu opieki zdrowotnej przy stosowaniu Ontozry.<\/p>\n\n\n\n
obrazek<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Europejska Agencja Lek\u00f3w poinformowa\u0142a o nowych zaleceniach bezpiecze\u0144stwa dotycz\u0105cych leku Ontozry, kt\u00f3rego substancj\u0105 czynn\u0105 jest cenobamat. Powodem zmian s\u0105 zg\u0142oszenia dotycz\u0105ce ci\u0119\u017ckiego uszkodzenia w\u0105troby, w tym przypadk\u00f3w niewydolno\u015bci tego narz\u0105du. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpiecze\u0144stwem Farmakoterapii (PRAC) zaleci\u0142 rozszerzenie informacji o leku i dodanie uszkodzenia w\u0105troby jako rzadkiego dzia\u0142ania niepo\u017c\u0105danego, kt\u00f3re … Read more<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-26005","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-uncategorized"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dobrezrodla.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/26005","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dobrezrodla.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dobrezrodla.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dobrezrodla.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dobrezrodla.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=26005"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/dobrezrodla.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/26005\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":26006,"href":"https:\/\/dobrezrodla.com\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/26005\/revisions\/26006"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dobrezrodla.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=26005"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dobrezrodla.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=26005"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dobrezrodla.com\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=26005"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}