Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nakazała wycofanie partii prazosyny (chlorowodorku prazosyny), leku stosowanego do kontroli ciśnienia krwi, po stwierdzeniu przekroczenia dopuszczalnej normy potencjalnie rakotwórczej nitrozoaminy. Środek ten dotyczy rynku amerykańskiego i obejmuje produkty wytwarzane i dystrybuowane przez Teva Pharmaceuticals USA.
Wykryto zanieczyszczenie: N-nitrozo-prazosyna typu C. Chociaż ryzyko dla każdego pacjenta pozostaje niskie, władze apelują o wycofanie wadliwych partii w ramach środków ostrożności. Osoby przyjmujące ten lek powinny sprawdzić etykietę butelki i nie przerywać nagle leczenia.
„Chociaż prawdopodobieństwo wystąpienia szkodliwych skutków jest niskie, leki, których stężenie przekracza normy bezpieczeństwa, muszą zostać wymienione, aby zapewnić ochronę pacjenta” – powiedzieli przedstawiciele FDA.
Produkt jest również znany pod nazwą handlową Minipress. Oprócz leczenia nadciśnienia tętniczego, lekarz może zalecić jego stosowanie w wybranych sytuacjach klinicznych, takich jak łagodzenie objawów łagodnego przerostu prostaty lub, czasami, zespołu stresu pourazowego, w zależności od indywidualnych wskazań.
Szczegóły wycofania
Problemem objęte są kapsułki o mocy 1 mg, 2 mg i 5 mg, pakowane w butelki po 100, 250, 500 i 1000 kapsułek, z terminem ważności od października 2025 r. do lutego 2027 r. FDA sklasyfikowała wycofanie jako wycofanie klasy II, co oznacza sytuację, w której ekspozycja na lek może prowadzić do przejściowych lub odwracalnych problemów, a prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych skutków jest niskie.
Pacjenci, którzy zidentyfikują butelkę z wymienionych partii, powinni zachować lek do czasu konsultacji ze specjalistą i postępować zgodnie z otrzymanymi instrukcjami dotyczącymi wymiany lub zwrotu. Farmaceuta może potwierdzić, czy dana partia jest objęta problemem i ułatwić wymianę na odpowiedni zamiennik.
Co powinni zrobić pacjenci
Natychmiastowe zalecenia:
– Porównaj moc, rozmiar butelki i datę ważności z informacjami opublikowanymi przez władze;
– Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza prowadzącego;
– Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania informacji o możliwościach wymiany i procedurze zwrotu, jeśli potwierdzi się, że butelka należy do wycofanej partii;
– Zasięgnij porady lekarskiej w przypadku nietypowych reakcji lub pytań dotyczących schematu leczenia.
Ważne: środek dotyczy obecnie wyłącznie rynku amerykańskiego. W Rumunii pacjentom zaleca się śledzenie komunikatów Narodowej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych oraz zawsze sprawdzanie pochodzenia produktów zakupionych w aptekach.
„Rumuni muszą przestrzegać zaleceń lekarza, ale także zwracać uwagę na oficjalne komunikaty. Nagłe odstawienie leków przeciwnadciśnieniowych może być niezwykle niebezpieczne” – ostrzegają kardiolodzy.
Nadciśnienie tętnicze pozostaje jednym z największych wyzwań dla zdrowia publicznego: ponad 7,4 miliona Rumunów cierpi na nadciśnienie; Około 59% z nich jest leczonych, ale tylko jedna trzecia ma dobrze kontrolowane ciśnienie krwi. Z epidemiologicznego punktu widzenia nadciśnienie tętnicze jest przyczyną około 45% zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i ponad połowy udarów mózgu.
„Nadciśnienie tętnicze jest najczęstszą przyczyną zgonów, którym można zapobiec, zarówno na świecie, jak i w Rumunii” – powiedział prof. dr Dragoș Vinereanu, prezes Rumuńskiego Towarzystwa Kardiologicznego. „Wielu Rumunów nie wie, że cierpi na nadciśnienie tętnicze, ponieważ choroba ta nie powoduje objawów. Niestety, niektórzy dowiadują się o tym dopiero po zawale serca lub udarze”.
Osoby, które zakupiły prazosynę w USA lub online, mogą szybko dowiedzieć się, czy posiadany przez nich produkt należy do wadliwych partii i jak można go bezpiecznie wymienić.